尊敬的各界人士、广大患者：

2025年1月23日，北京市药品监督管理局发布北京市药品质量公告，其中涉及我公司生产的批号为 20230601的葛根芩连丸，被认定“性状不符合规定”事宜。我公司予以高度重视，并做说明如下：

一、关于“性状不符”的根源

    公告提及不符合规定的项目是【性状】。具体表现为抽检产品呈现出“外观不够圆整，大小不均匀”的特征。在此，需要着重说明的是，我公司的葛根芩连丸作为全国独有的微丸剂型原研产品，因其独特生产工艺和高效生物利用度，于1988年荣获国家中医药局科技进步一等奖。该产品为纯浸膏泛丸工艺精心打造，按照既定的质量标准，其性状一直符合微丸标准（直径小于2.5mm）。

二、产品安全性与疗效性保障

   用药安全与有效性方面请大家放心。葛根芩连丸是采用以重量为精准服用量，并非以丸粒数为精准服用量，且每剂药物均以单次剂量独立包装，所以，即便丸粒外观大小不完全一致，也绝不会引发服用剂量的偏差，能够充分确保用药的安全性和有效性。且该产品从原研的临床验证以及上市后二十余年间，广泛用于临床应用，显著疗效有目共睹。

三、标准判断的客观性探讨

对于丸粒“外观应圆整、大小应均匀” 这一评判标准，在实际抽检检验操作流程中，因个人主观因素可能会存在一定的差异。过去20多年，我公司该款产品在历年抽检中始终保持合格记录。此次，被北京市药品检验研究院抽检该产品认定“性状不符”，我们深感意外，并第一时间提交详尽申诉材料，同时积极主动与监管部门展开全方位沟通，希望监管部门能够充分考量葛根芩连丸的独特工艺及历史成因。

与此同时，我公司也未因此懈怠，就外观标准判断的潜在差异性，已积极调配技术力量投入研发改进工作，优化生产工艺，力求在不影响产品溶解性和临床疗效的前提下，使葛根芩连丸的性状变得更圆整、均匀。

最后，衷心感谢各界朋友和广大患者一直以来给予花红药业产品的关注与支持。我们始终坚守着为患者负责的初心，砥砺奋进，持续加大研发投入，全方位提升产品质量管控水平，一如既往地为广大患者呈现更加优质、可靠的医药产品和贴心服务。

广西壮族自治区花红药业集团股份公司

2025年1月27日